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    【多廿烷醇片說明書】

    發布日期:2019-09-16

    【通用名】 多廿烷醇片
    【英文名】 Policosanol Tablets 
    【漢語拼音】Duonianwanchun Pian 
    【成分】本品活性成分為多廿烷醇,系自蔗蠟中提取的多種脂肪醇的混合物,其主要成份為1-二十八烷醇,另有:1-三十二烷醇、1-三十烷醇、1-二十四烷醇、1-三十四烷醇、1-二十六烷醇、1-二十七烷醇及1-二十九烷醇。
    【性狀】本品為淡藍色薄膜衣片,除去薄膜衣后顯類白色。
    【適應癥】多廿烷醇為降膽固醇藥物,適用于原發型Ⅱa(總膽固醇及LDL-C升高)和Ⅱb(總膽固醇、LDL-C、甘油三酯升高)的高脂血癥患者。
    當僅靠飲食不足以控制血漿中總膽固醇及LDL-C的水平時,推薦使用多廿烷醇治療。用多廿烷醇治療前,應排除其它原因引起的高膽固醇血癥,如未良好控制的糖尿病、腎病綜合癥、甲狀腺功能減退或活動性肝臟疾病等。
    【規格】 10mg 
    【用法用量】起始劑量為每日5mg,在晚餐時服用,因為膽固醇的生物合成在晚上較為活躍。如果效果不明顯,劑量可增加至10mg/日(中午、晚上各一次),增加劑量可增加療效,但安全性及耐受性不變。
    頑固性患者可能需要的劑量為20mg/日(每日兩次)。這是目前為止治療的最大劑量。
    在治療期間,患者必須堅持低膽固醇飲食。
    在用藥期間,須每三個月定期檢查血漿膽固醇量。因為腎排泄幾乎忽略不計,腎功能不全患者無需調整劑量。
    【不良反應】多廿烷醇非常安全且耐受性極好,到目前為止,未發現與藥物有關的臨床及生物化學不良反應。
    在短期雙盲對照的臨床研究中,用藥劑量5-20mg/日,只有0.1%的患者因不良反應(皮疹)退出實驗。不良反應輕微而短暫,與空白對照組無顯著差別。
    在一年的長期臨床研究中,多廿烷醇所報導的不良反應輕微、短暫,與空白對照組相似。
    通過包括6114名患者的上市后調查,確證了上述的結論,只有0.2%的輕微不良反應。
    禁忌】對該藥任何一種成份過敏者。
    注意】 兒童用藥:兒童使用多廿烷醇的有效性及安全性未確定,所以,目前不推薦給兒童用多廿烷醇。
    老年人用藥:對患高脂血癥的老年患者無特殊限制。
    孕期及哺乳期用藥:雖然多廿烷醇既無致畸作用(鼠及家兔),也不會影響鼠的生育及生殖力,但不推薦給孕婦使用,其受限的原因是:膽固醇及其代謝產物是胎兒發育必需的。
    藥物相互作用】已進行了多廿烷醇與下列藥物的實驗:
    抗凝血劑:多廿烷醇與肝素藥物相互作用的研究表明,單劑量或多劑量給大鼠口服多廿烷醇,對纖維蛋白溶解與出血時間無顯著影響。
    安替比林和茶堿 給予Beagle狗口服多廿烷醇,對安替比林及茶堿的藥代動力學無顯著影響,這表明多廿烷醇不影響藥物經肝微粒體酶系統的代謝過程。
    硝苯地平 在動物模型中,多廿烷醇多次給藥,對硝苯地平的抗缺血及降壓作用無影響,與硝苯地平無藥物間的藥理作用。
    心得安 多廿烷醇多次給藥,對心得安的負性心率作用無影響,不僅如此,在動物模型中,適量的多廿烷醇,可中度增強心得安的降壓作用。
    阿司匹林(ASA) 在不同的實驗模型中,多廿烷醇與ASA在抗血栓形成方面有協同作用。在實驗模型中,單獨使用多廿烷醇有抗血板凝集、抗血栓形成、抗缺血作用。在實驗中,選擇多廿烷醇和ASA單用無效的劑量,合用時,顯示了協同作用。另一方面,多廿烷醇可預防ASA導致的胃潰瘍。多廿烷醇可提高血液中前列環素的水平(其具有抗潰瘍作用)。然而,多廿烷醇與ASA合用的有效性未得到確證。
    其它聯合用藥  盡管沒有進行專門的臨床研究以評價藥理方面的相互作用,但是在所有長期和短期的臨床研究中,多廿烷醇可以與下列藥物合用,沒有出現任何臨床上與相互作用有關的不良反應:鈣通道阻滯藥、β-受體阻滯藥、甲丙氨酯、利尿劑、硝酸酯類擴血管藥、非甾體類抗炎藥、抗焦慮藥、抗抑郁藥、抗精神病藥、口服降糖藥、地高辛。超過6000名服用多廿烷醇的患者的銷后調查顯示了極低的不良反應這一結果支持了上述的結論。
    藥物過量】健康志愿者一次服用量(1000mg),是最大推薦量(20mg)的50倍,未產生不良反應。
    【臨床試驗】本品國外的注冊臨床試驗和上市后臨床試驗基本顯示了本品降低膽固醇具有一定的安全和有效性。在中國申請進口注冊的臨床研究,采用多中心、隨機、雙盲、陽性對照(對照藥為普伐他?。┑姆椒?,評價其降膽固醇療效及安全性。共入選高脂血癥患者238例(實驗組和對照組各119例),試驗組口服多廿烷醇10mg/d,對照組口服普伐他汀10mg/d。主要療效觀察指標為治療12周TC、LDL-C降低的幅度,同時記錄實驗過程的不良事件及實驗室檢查變化情況的評價安全性。實驗證明:10mg/d多廿烷醇降脂效果與普伐他汀10mg/d療效相當,均能明顯降低TC、LDL-C、TC-LDL-C/HDL-C、ApoA、1pa ;多廿烷醇的安全性優于普伐他汀。
    【藥理毒理】
    藥理作用
    多廿烷醇為從蔗蠟中提取的含有八種高級脂肪醇的混合物。動物試驗發現,多廿烷醇可以降低正常及內源性高膽固醇動物的血清中膽固醇和低密度脂蛋白(LDL-C)水平。多種動物模型研究顯示,多廿烷醇能降低肝臟、脂肪組織、心臟中的膽固醇。
    非臨床模型顯示,多廿烷醇通過抑制膽固醇的生物合成而發揮作用。此外,多廿烷醇增加LDL與受體的結合和內在化過程,促進LDL-C的分解代謝,從而降低血漿中LDL-C的水平。
    多廿烷醇還可增加高密度脂蛋白(HDL-C)水平,降低甘油三酯及極低密度脂蛋白(VLDL-C)水平。
    毒理研究
    臨床前研究表明,口服多廿烷醇幾乎沒有急性毒。大鼠、小鼠及家兔的LD50高于5000mg/kg。Macaca arctoides猴多次給藥的耐受性研究表明,最高劑量(500mg/kg)沒有導致臨床學、血液學及血液生化指標的任何改變。
    遺傳毒性
    多廿烷醇Ames試驗、小鼠微核試驗、顯性致死試驗結果均為陰性。
    生殖毒性
    對大鼠和家兔在多廿烷醇劑量達1000mg/kg,未發現致畸作用。兩代生育力和生殖毒性研究試驗,未見多廿烷醇對生殖力和胎仔發育的影響。
    致癌性
    大鼠(50-500mg/kg)與小鼠致癌性試驗中,連續給藥24個月和18個月,未見腫癌發生率增加。
    同樣,Macaca arctoides猴口服給藥(0.25, 2.5 及 25mg/kg)54周,未發現與藥物毒性相關的生物化學及組織生理學的變化。給予Beagle犬每日30或180mg多廿烷醇也得到同樣的結果。
    藥代謝動力學
    實驗動物(大鼠、家兔、猴子)單劑量口服給藥3H-二十八醇,在不同物種中,藥物吸收達峰時間為30分鐘~2小時。
    口服吸收率大約為11%(大鼠)~28%(家兔),在所有物種中,該藥主要通過糞便排泄,尿排泄可以忽略不計。管飼法大鼠實驗研究表明,該藥口服后主要通過膽汁排泄。
    人類受試者的藥代動力學研究數據表明,該藥吸收迅速,口服1小時后,出現第一個峰值,第二個最大峰值出現在4小時之后。與動物實驗結果相似,健康受試者單劑量給藥,該藥絕大部分通過糞便排泄,只有大約1%通過尿液排出體外。
    貯藏】遮光,30℃以下保存。
    包裝】鋁塑包裝。7片/板/盒。10片/板/盒。10片/板×2板/盒
    有效期】 60個月
    執行標準】進口藥品注冊標準JX20190064
    進口注冊證號 H20120018;H20120017
    批準文號 國藥準字J20120013
    生產廠家
    Laboratorios Dalmer S.A.
    國家:古巴
    分包裝生產廠家: 湖北中古生物制藥有限公司
    地址:湖北省武漢市九龍路8號。
    電話:027-88852711

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