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    【產品簡介】 【產品簡介】

    一、產品來源與臨床評價

    多廿烷醇片是從古巴西部種植的特種甘蔗中提取出來的一種純植物伯醇類藥品,具有降低血脂,抗血小板聚集以及抑制脂質過氧化功效,主要用于治療與預防血管的動脈粥樣硬化,起到保護血管的作用。被臨床專家譽為“血管清道夫”。它是由古巴最高醫藥研究機構國家科學研究中心研制,曾經獲得世界知識產權金獎,與雪茄一并被稱為古巴的兩大國寶。目前多廿烷醇片已在中國等30多個國家上市銷售,全世界有近1000萬人服用過或正在服用多廿烷醇。
    國內心血管專家胡大一教授為多廿烷醇題詞“研發安全有效降脂藥物,做好心血管疾病預防”;中日友好醫院柯元南教授為多廿烷醇題詞“預防心血管疾病,保護人民健康”;北京協和醫院藥劑科主任李大魁教授為多廿烷醇題詞“源于天然,久經考驗,調脂家族,增兵添將”。
    二、多廿烷醇的歷史進程
    多廿烷醇中最主要的成分是二十八烷醇,二十八烷醇是在1937年由美國學者發現的。1949年,美國的庫頓博士對二十八烷醇進行了長達20年的研究;二十八烷醇的常規提純只能達到15%-20%,這種純度的二十八烷醇只有抗疲勞的效果。若想達到降脂的效果純度至少達到60%-70%。在1970年,古巴人發明了提純工藝,將多廿烷醇中二十八烷醇的純度提高到了70%,使多廿烷醇成為了一種降脂產品。也正是由于這項發明獲得了1991年的世界知識產權金獎。在2001年,二十八烷醇也在美國獲得了FDA的認證。引進中國市場以后,獲得了中國很多臨床專家的認可和支持,在08年和13年分別被《心血管疾病防治指南和共識》與《中國2型糖尿病防治指南》所推薦。
    庫頓博士的研究試驗時間長達20年,實驗人數多達894人。試驗總共進行了多達42項的研究。參試人員有游泳、摔跤、田徑等隊員,還有體育??茖W生、美國海軍、海軍潛水員等,受試者是非常有特點的,他們既是患者,身份又很特殊。研究結果:發現二十八烷醇具有:在短期內可以增加體力、耐力和精力,增加登高動力,增加能量代謝率;長期服用,可以增強心肌的收縮力,促進脂肪分解,提高基礎代謝率等一系列功效。

    三、指南用藥:

    2008年《心血管疾病防治指南和共識》推薦
    1. 多廿烷醇因為具有良好的安全性,耐受性和明確的調脂療效,可用于高膽固醇血癥高LDL-C血癥或低HDL-C血癥患者心血管病的預防,尤其適用于老年人,肝功能異常和不能耐受他汀類藥物的高膽固醇血癥患者。
    2. 多廿烷醇與貝特類藥物合用時安全性良好,可與貝特類藥物聯合用于混合型高脂血癥的治療。
    2013年《中國2型糖尿病防治指南》 推薦
    對于無法達到降脂目標或對傳統降脂藥無法耐受時,應考慮使用其他種類的調脂藥物(如膽固醇吸收抑制劑、緩釋型煙酸、濃縮的ω3脂肪酸、膽酸螯合劑普羅布考和多廿烷醇等)。

    四、藥理作用與藥代動力學

    多廿烷醇通過激活腺苷酸激酶(AMPK)發揮作用,AMPK活化后使膽固醇合成途徑的限速酶HMG-CoA還原酶失活,從而影響羥甲基戊二酸的合成,最終影響到膽固醇的合成,發揮調脂作用。AMPK被譽為能量代謝的調節器,還具有其它功能:調節糖代謝、調節胰島β細胞功能、保護心臟的功能。當多廿烷醇激活AMPK后,使脂肪酸氧化增強,產生大量ATP,提供能量。人體內70%的能量都是由脂肪酸的β氧化所提供的。當體內ATP達到平衡時,AMPK信號通路激活的狀態被關閉。因此多廿烷醇在發揮動態調節膽固醇水平的同時,兼顧能量代謝平衡。
    多廿烷醇在人體內吸收迅速,在口服0.5-2h后,即可達到血藥濃度的峰值。主要分布在肝臟,其次分布在心臟、關節和血漿。多廿烷醇在肝臟中通過β-氧化途徑被氧化和降解為脂肪酸,其代謝物為親水的非CYP酶底物,對細胞色素酶P450-3A4無競爭抑制作用,并不影響P450酶的活性,因此多廿烷醇片在臨床可以和很多常見藥物一起服用而沒有藥物之間的不良反應。同時,代謝產物在肝臟中無蓄積,且絕大多數由糞便排出體外,對肝臟、腎臟均無影響。

    五、適用人群

    1. 混合型高脂血癥患者;
    2. 糖尿病合并高脂血癥患者;
    3. 肝腎功能異常的高脂血癥患者;
    4. 肌炎、肌病或CK增高的高脂血癥患者;
    5. 老年高脂血癥患者;
    6. 伴有高血壓、冠心病、腦血管病的高脂血癥患者;
    7. 血脂不易達標的高脂血癥患者;
    8. 代謝綜合征、糖耐量異常、肥胖、老年人。

    六、臨床療效:

    臨床研究證實:多廿烷醇與他汀類藥物相比在顯著降低TC、LDL-C的同時還可以顯著升高HDL-C。多廿烷醇與貝特類藥物聯合使用對于混合型高膽固醇血癥患者,具有顯著的降脂療效。多廿烷醇和小劑量他汀聯用,不僅可以增加降脂幅度,同時還可以減少他汀增加劑量后可能帶來的不良反應的幾率。對于一些高脂血癥的特殊人群(絕經期婦女、老年患者等),多廿烷醇同樣具有良好的降脂療效。同時,多廿烷醇還具有抗血小板聚集、抗氧化、保護血管內皮,抗疲勞的功效。
    多廿烷醇在中國的長期臨床應用發現:.對于中國患者,多廿烷醇10mg/d有效改善人體的生理機能;.多廿烷醇20mg/d時,降低LDL-C的短期平均最大效應約為30% ;一般在用藥6-8周后可觀察到明顯降低TC、LDL-C,升高HDL-C以及輕度降低TG的作用;.多廿烷醇20mg是升高HDL-C的起始劑量,20-40mg是降低TG的起始劑量。因此多廿烷醇的最佳調脂劑量是20mg/d,每天晚上頓服。在治療期間,患者必須堅持低膽固醇飲食。

    七、安全性:

    多廿烷醇非常安全且耐受性極好,到目前為止,未發現與藥物有關的臨床及生物化學不良反應。在短期雙盲對照的臨床研究中,用藥劑量5-20mg/日,只有0.1%的患者因不良反應(皮疹)退出實驗。不良反應輕微而短暫,與空白對照組無顯著差別。在一年的長期臨床研究中,多廿烷醇所報導的不良反應輕微、短暫,與空白對照組相似。通過包括6114名患者的上市后調查,確證了上述的結論,只有0.2%的輕微不良反應。
    多廿烷醇可以與下列藥物合用,沒有出現任何臨床上與相互作用有關的不良反應:鈣通道阻滯藥、β-受體阻滯藥、甲丙氨酯、利尿劑、硝酸酯類擴血管藥、非甾體類抗炎藥、抗焦慮藥、抗抑郁藥、抗精神病藥、口服降糖藥、地高辛。
    另外,多廿烷醇不會影響服用者的肝腎功能,同時不會導致新發糖尿病,不會引起肌酶升高,是非常安全的調脂藥。

    八、與常見降脂類產品對比:

    藥物名稱 藥理作用 不良反應
    立普妥 本品屬HMG-CoA還原酶抑制劑類血脂調節藥??诜蘸蟮乃猱a物在體內競爭性地抑制膽固醇合成過程中的限速酶羥甲戊二酰輔酶A還原酶,使膽固醇的合成減少,也使低密度脂蛋白受體合成增加,主要作用部位在肝臟。 常見不良事件:胃腸道功能異常,血小板減少癥,誘發高血糖癥,胰腺炎,頭痛、頭暈;肝-膽功能異常:肝炎,肝腎衰竭;骨骼肌肉異常:肌痛,關節痛,肌炎,橫紋肌溶解癥,陽痿。
    煙酸緩釋片 抑制脂肪組織中的脂解和減少肝臟中VLDL合成和分泌。煙酸增加apoAI和apoAⅡ的合成。 顏面潮紅、高血糖、高尿酸(或痛風)、上消化道不適等
    非諾貝特 本品為氯貝丁酸衍生物類血脂調節藥,通過抑制極低密度脂蛋白和甘油三酯的生成并同時使其分解代謝增多,降低低密度脂蛋白、膽固醇和甘油三酯;還使apoAI和apoAⅡ生成增加,從而增高高密度脂蛋白。 不良反應發生率高,包括腹部不適、腹瀉、便秘最常見(約5%);皮疹(2%),乏力、頭痛、性欲喪失、陽萎、眩暈、失眠(約3%-4%);有可能引起肌炎、肌病和橫紋肌溶解綜合征,導致血肌酸磷酸激酶升高;發生橫紋肌溶解。
    多廿烷醇 多廿烷醇是(AMPK)腺苷酸激酶的激動劑,,AMPK活化后使膽固醇合成途徑的限速酶HMG-CoA還原酶失活,從而影響羥甲基戊二酸的合成,最終影響到膽固醇的合成。多廿烷醇還可以增加高密度脂蛋白膽固醇HDL-C水平,顯著降低甘油三酯和極低密度脂蛋白膽固醇VLDL-C水平。 多廿烷醇安全性與耐受性極好,到目前為止,未發現與藥物有關的臨床及生物化學不良反應。在長期臨床應用中,多廿烷醇所報導的不良反應輕微、短暫、與空白對照組相似。通過包括6114名患者的上市后調查,確證了上述的結論,只有0.2%的輕微不良反應。

    九、市場潛力

    從2011到2014年,短短幾年中多廿烷醇在我國降膽固醇藥品銷量中年年遞增,目前在我國降膽固醇藥品年銷售金額排行榜中名列第九位,復合增長率超過50%,市場覆蓋全國多個省市區域,隨著越來越多的人群使用多廿烷醇,多廿烷醇作為降脂藥物越來越被中國患者喜愛和推崇。我們也積極籌備產品進入國家醫保的工作,為更多的人群帶去健康。
     
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